天博tb综合体育本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司（以下简称：新北江制药）收到国家药品监督管理局（以下简称：药监局）核准签发的《受理通知书》（受理号：CXSS240005），新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册获药监局受理。现将有关详情公告如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　司美格鲁肽注射液（以下简称：本品）是丽珠集团自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应症为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

　　有关本品的相关情况可参阅本公司于2024年2月6日发布的《健康元药业集团股份有限公司关于司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准的公告》（公告编号：临2024-013）及丽珠集团于2021年9月15日发布的《丽珠医药集团股份有限公司关于药品临床试验申请获受理的提示性公告》（公告编号：2021-083）。本品的研发进展情况请以公司及丽珠集团在法定信息披露报刊及网站发布的公告为准天博tb官网入口。

　　截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币14,139.56万元。

　　根据药监局及药品审评中心网站数据库显示，截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液国内原研1家产品上市，2家企业申请注册上市（包含新北江制药）。

　　根据IQVIA抽样统计估测数据天博tb官网入口，2023年糖尿病用药国内终端销售金额为人民币345.80亿元，其中GLP-1激动剂药物国内终端销售金额为人民币60.58亿元。

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，司美格鲁肽注射液在获国家药监局注册申请受理后将转入CDE进行审评审批天博tb官网入口，完成时间及审批结果均具有不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。