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　　1、概述概述 1 一般生产工艺介绍一般生产工艺介绍 2 质量要求质量要求 3 展望展望 4 v主要内容主要内容 v概述概述 新药新药 来源来源 中药与中药与 天然产天然产 物物 生物工生物工 程制品程制品 合成化合成化 和物质和物质 未曾在中国境内中国境内上市销售的 药品；对于已上市药品改变改变 剂型、给药途径、增加新适剂型、给药途径、增加新适 应症应症的药品。 v概述概述 一、定义一、定义 生物制品生物制品（biological product）是应用普通的或以基因）是应用普通的或以基因 工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获 得的微生物

　　2、、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生 物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 二、分类二、分类 按按用途用途分分 1.预防用预防用生物制品生物制品 2.治疗用治疗用生物制品生物制品 3.诊断用诊断用生物制品生物制品 4.其他用生物制品其他用生物制品 按按用途用途分分 1.预防用预防用生物制品生物制品 2.治疗用治疗用生物制品生物制品 3.诊断用诊断用生物制品生物制品 4.其他用生物制品其他用生物制品 v概述概述 v生产工艺介绍生产工艺介绍 生物制品种类繁多，不同生物制品有不同的制备工艺。生

　　3、物制品种类繁多，不同生物制品有不同的制备工艺。 生物制品一般生产工艺流程如下图。（生物制品一般生产工艺流程如下图。（P72） v生产工艺介绍生产工艺介绍 一、疫苗生产一般工艺一、疫苗生产一般工艺 我国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作我国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作 菌苗，病毒制备的称作疫苗。有的国家将二者都称作菌苗，病毒制备的称作疫苗。有的国家将二者都称作 疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫灭活疫苗和活疫 苗苗，均用于传染病的预防。，均用于传染病的预防。 v生产工艺介绍生产工艺介绍 尽管在过去的尽管在过去的 20 年里年里 ,

　　4、 开发出了许多新疫苗开发出了许多新疫苗 , 但是但是 , 仍然有许多的疾病尚没有疫苗预防仍然有许多的疾病尚没有疫苗预防 ,即便是已经开发出即便是已经开发出 的新疫苗的新疫苗 ,其能够提供的保护仅限于个别血清型的感染其能够提供的保护仅限于个别血清型的感染 。 v生产工艺介绍生产工艺介绍 遗传稳定性遗传稳定性 其他其他免疫原性免疫原性 安全性安全性 菌毒种菌毒种 v生产工艺介绍生产工艺介绍 1、细菌性灭活疫苗制造、细菌性灭活疫苗制造 菌种的选择菌种的选择 菌液培养菌液培养 灭活灭活 配苗配苗 浓缩浓缩 毒力强、免 疫原性优良 灭活剂、灭 活条件 氧化铝胶吸附沉淀 法、离心沉降法、 羧甲基纤维沉淀法

　　5、 应充分混匀，及 时塞塞、贴签或 印字 v生产工艺介绍生产工艺介绍 2、细菌性活疫苗制造、细菌性活疫苗制造 菌种的选择菌种的选择 菌液培养菌液培养 浓缩浓缩 配苗配苗 吸附剂吸附沉降法、 离心沉降法 加入保护剂，分 装量必须准确 细菌性活疫苗多指细菌性活疫苗多指弱毒菌苗，尽管种类甚多，但基本制造，尽管种类甚多，但基本制造 程序相同。程序相同。 蛋白质、肉浸液等原蛋白质、肉浸液等原 料料 培养基培养基 细菌分离细菌分离 菌菌 种种 弱毒菌种弱毒菌种 配置、灭菌鉴定 减毒 检验 配制 灭菌 检验 配制 灭菌 原原 料料 佐佐 剂剂 灭活菌灭活菌 液液 配苗、乳化配苗天博tb综合体育、乳化 灭活疫苗灭活疫苗 培培

　　6、养养 菌苗原菌苗原 液液 配配 苗苗 活疫苗活疫苗 保护剂保护剂 菌菌 液液 分装、冻干分装、冻干分分 装装 灭活 原原 料料 活化活化 种子种子 流程图流程图1细菌疫苗细菌疫苗一般一般制造工艺流程制造工艺流程 v生产工艺介绍生产工艺介绍 二、血液制品生产一般工艺二、血液制品生产一般工艺 由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由 重组重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制 品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天天 然或重组的然或重组的)、红细胞浓缩物等、

　　7、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被用于诊断、治疗或被 动免疫预防。动免疫预防。 v生产工艺介绍生产工艺介绍 常用纯化技术常用纯化技术 目前用于临床的主要是血浆蛋白制品和血细胞组份目前用于临床的主要是血浆蛋白制品和血细胞组份 制品制品,尤其是血浆蛋白制品，不仅种类多，而且应用尤其是血浆蛋白制品，不仅种类多，而且应用 广泛，是一种非常重要的治疗制剂。通常所说的血广泛，是一种非常重要的治疗制剂。通常所说的血 液制品主要是指液制品主要是指血浆蛋白制品血浆蛋白制品。 1.低温乙醇沉淀法低温乙醇沉淀法 2.层析法层析法 3.盐析法盐析法 4.聚乙二醇沉淀法聚乙二醇沉淀法 5.利凡诺沉淀法利凡诺沉淀法 v生

　　8、产工艺介绍生产工艺介绍 低温乙醇沉淀法分离血浆蛋白低温乙醇沉淀法分离血浆蛋白 （1）原理）原理:在介电常数大的溶液中，蛋白质的溶解度大，在在介电常数大的溶液中，蛋白质的溶解度大，在 介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降 低蛋白质水溶液的介电常数天博tb综合体育，从而使蛋白质从溶液中沉淀析低蛋白质水溶液的介电常数，从而使蛋白质从溶液中沉淀析 出。出。 （2）影响蛋白质沉淀反应的因素）影响蛋白质沉淀反应的因素 A、pH B、温度、温度 C、蛋白质浓度、蛋白质浓度 D、离子强度、离子强度 E、乙醇浓度、乙醇浓度 v生产工艺介绍生产工艺介绍 Kist

　　9、ler和和Nitschmann血浆蛋白分离法血浆蛋白分离法(P77) v生产工艺介绍生产工艺介绍 三、生物技术药物生产一般工艺三、生物技术药物生产一般工艺 20世纪世纪70年代基因工程诞生最先应用在医药科学领域。年代基因工程诞生最先应用在医药科学领域。 1982年第一个基因工程产品年第一个基因工程产品-人胰岛素在美国问世。基人胰岛素在美国问世。基 因工程技术是将重组对象的因工程技术是将重组对象的目的基因目的基因插入插入载体载体，拼接后，拼接后 转入新的宿主细胞，构建成转入新的宿主细胞，构建成工程菌工程菌(或细胞），实现遗传或细胞），实现遗传 物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和物质

　　10、的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和 表达的技术表达的技术。如下页图天博tb综合体育。如下页图。 v生产工艺介绍生产工艺介绍 基因工程基本过程基因工程基本过程 v生产工艺介绍生产工艺介绍 四、其他用生物制品产生一般工艺四、其他用生物制品产生一般工艺 由有关生物材料或特定方法制成由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述的其他生物制不属于上述的其他生物制 剂剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用型肉毒素制剂、微生用于治疗或预防疾病。如治疗用型肉毒素制剂、微生 态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。 v质量要求质量要求 v专门检定机构专门检定机构 v技术人员技术人员 v设备设备 毒性试验毒

　　11、性试验 防腐性试验防腐性试验 热原质试验热原质试验 安全试验安全试验 有关安全性的特殊试验有关安全性的特殊试验 安全性安全性 效力检定效力检定 检定内容：检定内容： 浓度测定浓度测定 活菌率或病毒滴度测定活菌率或病毒滴度测定 动物保护率试验动物保护率试验 免疫抗体滴度测定免疫抗体滴度测定 稳定性试验稳定性试验 v展望展望 从未来生物制品研究的趋势来看从未来生物制品研究的趋势来看 , 疫苗疫苗 、单克隆、单克隆 抗体抗体 、重组人体蛋白、基因治疗、重组人体蛋白、基因治疗 、细胞因子、细胞因子等是等是 研究与开发最为热点的领域研究与开发最为热点的领域 。这些领域的技术进展。这些领域的技术进展 ,

　　12、以及生物制品的研究和开发成果以及生物制品的研究和开发成果 ,必必 将改善人类生活的质量将改善人类生活的质量 ,延长人延长人 类的寿命。同时类的寿命。同时 ,也会为生物制也会为生物制 品行业带来可观的经济收入品行业带来可观的经济收入 ,为为 社会和经济的发展做出贡献社会和经济的发展做出贡献 。 v生产工艺介绍生产工艺介绍 一、疫苗生产一般工艺一、疫苗生产一般工艺 我国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作我国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作 菌苗，病毒制备的称作疫苗。有的国家将二者都称作菌苗，病毒制备的称作疫苗。有的国家将二者都称作 疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分疫苗。类毒素也可

　　13、称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫灭活疫苗和活疫 苗苗，均用于传染病的预防。，均用于传染病的预防。 v生产工艺介绍生产工艺介绍 遗传稳定性遗传稳定性 其他其他免疫原性免疫原性 安全性安全性 菌毒种菌毒种 v生产工艺介绍生产工艺介绍 2、细菌性活疫苗制造、细菌性活疫苗制造 菌种的选择菌种的选择 菌液培养菌液培养 浓缩浓缩 配苗配苗 吸附剂吸附沉降法、 离心沉降法 加入保护剂，分 装量必须准确 细菌性活疫苗多指细菌性活疫苗多指弱毒菌苗，尽管种类甚多，但基本制造，尽管种类甚多，但基本制造 程序相同。程序相同。 v生产工艺介绍生产工艺介绍 二、血液制品生产一般工艺二、血液制品生产一般工艺 由健康人的血浆或

　　14、特异免疫人血浆分离、提纯或由由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由 重组重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制 品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天天 然或重组的然或重组的)、红细胞浓缩物等、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被用于诊断、治疗或被 动免疫预防。动免疫预防。 v生产工艺介绍生产工艺介绍 低温乙醇沉淀法分离血浆蛋白低温乙醇沉淀法分离血浆蛋白 （1）原理）原理:在介电常数大的溶液中，蛋白质的溶解度大，在在介电常数大的溶液中，蛋白质的溶解度大，在 介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降介电常数小的溶液中蛋白质的溶解度就小。乙醇能显著地降 低蛋白质水溶液的介电常数，从而使蛋白质从溶液中沉淀析低蛋白质水溶液的介电常数，从而使蛋白质从溶液中沉淀析 出。出。 （2）影响蛋白质沉淀反应的因素）影响蛋白质沉淀反应的因素 A、pH B、温度、温度 C、蛋白质浓度、蛋白质浓度 D、离子强度、离子强度 E、乙醇浓度、乙醇浓度

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