天博tb官网早在新冠疫情之前，政府就陆续出台了多项法律法规及政策，以规范行业标准。而生物制品是药品的一大类别，我国历来对生物制品的质量管理及技术规范就很重视。

　　新中国颁布的第一部生物制品国家标准是1952年版《生物制品法规》，随后至今，该标准历经近10个版本的更新。1985年，卫生部颁布了第一部《新生物制品审批办法》，首次将新生物制品划分为4类注册分类，生物制品注册分类30多年来经历了从无到有、从欠缺到不断完善的发展历程。2015年到2016年，我国又分别颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》等一系列政策，加速审批、支持和鼓励生物医药企业进行基础科学研究和研发创新，为我国生物医药行业的发展提供了指导方向，同时也起到了极大的促进作用。

　　我国生物药的长远发展离不开监管政策的指导，相关的法律法规和指导原则也在日益完善。特别是近几年来，我国药品监管部门在生物制药领域发布的政策法规和指导原则的数量和频率都在不断上升天博tb官网入口。从生物制品的细分领域看，这些政策主要包括疫苗、抗体、细胞与基因治疗等赛道。为了帮助各位从业人员更好的理解行业政策，小编梳理汇总了生物制品领域的相关法律法规，具体内容见下表，若有错漏，欢迎大家及时指正及补充。

　　为推动我国生物制品全生命周期质量管理体系的建立，进一步提升生物制品的安全性和有效性，“2023生物制品全生命周期质量管理峰会”将于2023年9月22-23日在上海举办，主题为“质量为先、精益求精”。组委会将力邀知名制药企业质量专家、行业协会和监管部门领导、学术专家做精彩报告。将重点围绕抗体、ADC药物、疫苗、细胞和基因治疗药物、重组蛋白药物等领域的质量管理策略及要点进行探讨。扫码下方二维名参会，提交信息后即可邮件获取生物制品法规合集！

　　会议费用：为药企质量专家提供参会福利，报名FREE!（仅收取50元定金天博tb官网入口，含茶歇、会议资料等，定金概不退还）（如需用餐，2天午餐加收150元），先到先得，报完即止！请提前锁定！

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