TB体育官网生物制品————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 生物制品生物制品概述一、生物制品的概念:生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术(以基因工程、细胞工程)制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。二、分类:根据不同的标准有不同的分类(一)按照其用途分为以下三大类:1、预防用生物制品:这类主要是疫苗。还有类***。2、诊断用生物制品3、治疗用生物制品:包括抗血清、抗***、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。(二)按制备方法及物理性状分类:1、粗制品(普通制品):未经浓缩纯化的生物制品,如普通的结核菌素,用的较少。2、精制品:将粗制品用物理或化学方法除去无效成分,进行浓缩提纯制成精制品。如精制破伤风类***及抗***、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素(PPD)等。3、多联多价制品:一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品;一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝炎、传染性支气管炎和副流感病。4、液态制品:一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。5、冻干制品:是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。这类制品有利于保存、运输和使用,几乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。6、吸附制品(佐剂制品):在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。这类制品具有延长刺激时间(使抗原缓慢释放持续刺激机体)、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。三、生物制品的发展前景1、改善和提高现有传统疫苗的质量,改进品种结构(1)由于超强毒和变异毒株的出现,传统疫苗预防接种难以起到很好的免疫保护作用。因此,研制新一代更有效的多血清型或亚型的疫苗将是发展的方向。另一方面是一些毒力偏强的疫苗将严格限制使用或禁止使用。需要通过新技术研制出毒力更弱、更为安全稳定的疫苗。(2)迫切需要研究开发高效的多联多价灭活疫苗,以达到一针防多病的目的。(3)调节体内正常菌群及免疫机能的微生态制剂的研制开发将成为新的热点。,一些严重危害养殖业的传染病,如鸡传染性贫血、网状内皮组织增生病、鸡淋巴细胞白血病(特别是以侵害***为主的I型白血病)、传染性腺胃炎、猪繁殖与呼吸障碍综合症、传染性脑脊髓炎、猪细小病毒病以及断奶仔猪多系统衰竭综合症等相继传入我国,已给我国养殖业造成了巨大的经济损失。人类也有新的疫病产生:如禽流感、SARS等。为了预防控制这些疾病和更多的新病,根据各种疾病的流行特点和免疫机理研制出安全有效的疫苗,将成为当前和今后相当一段时间的主要研究任务。3、研制高效的新型疫苗随着分子生物学、分子免疫学、分子遗传学的发展与基因工程技术的应用,研究开发新型疫苗是21世纪的主导方向。21世纪我国疫苗研制将会发生革命性的变化。以分子生物学技术为基础的新一代兽用疫苗将会大范围投放市场,这些疫苗以基因工程疫苗为主体,包括亚单位疫苗、合成肽苗、抗独特型抗体疫苗、基因缺失疫苗TB体育官网、核酸疫苗以及转基因植物可食疫苗。4、与疫苗直接相关的新型佐剂、免疫增强剂、活疫苗耐热保护剂的研究开发将成为热门优良的免疫佐剂和免疫增强剂是提高传统疫苗和基因工程疫苗免疫效力必不可少的,特别是基因工程疫苗,因其免疫原性相对弱些,更需要好佐剂予以辅之。①脂质体。②MF59佐剂。③免疫刺激复合物佐剂。 、新材料、新方法的出现,诊断制品的研制将进入异常活跃的时代(1)以杂交瘤技术生产的鼠原单克隆抗体滴度高、特异性强,因此,对某些常规血清学难以检测的致病因素的单克隆抗体要进行系统开发,以区别疫苗接种和野毒感染;以鉴别多联多价疫苗中的各不同毒(菌)株,对兽用生物制品的质量检测和流行病学的调查都具有重要的意义TB体育官网。(2)以分子生物学为基础的DNA探针,聚合酶链反应(PCR)等高度灵敏的检测方法简单化、实用化、商品化,也是疾病诊断的发展方向。(3)细胞免疫的快速诊断方法将广泛应用于试验检测。第二章、生物制品的菌种与毒种一、名词解释1、菌(毒)种:菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌TB体育官网、立克次体或病毒,以下简称菌、毒种。2、LD50(半数致死量):是指能够引起试验动物一半死亡的药物剂量,通常用药物致死剂量的对数值表示。3、原代培养::也叫初代培养,指直接从体内取出的细胞、组织和器官进行的第一次的培养物。4、传代培养:当原代培养成功以后,随着培养时间的延长和细胞不断分裂,一则细胞之间相互接触而发生接触性抑制,生长速度减慢甚至停止;另一方面也会因营养物不足和代谢物积累而不利于生长或发生中毒。此时就需要将培养物分割成小的部分,重新接种到另